BioNTech, koronavirüs aşısı için Avrupa İlaç Ajansı'na başvuru yaptı

ABD merkezli Pfizer ile Türk bilim insanları Uğur Şahin ve Özlem Türeci'nin kurucu ortağı olduğu BioNTech'in koronavirüse karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için Avrupa İlaç Ajansı'na (EMA), koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yapıldı.

RUHSAT SÜRECİ TAMAMLANDI

BioNTech'ten yapılan açıklamada, dünkü başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de koronavirüse karşı "BNT162b2" adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi.

YÜZDE 95 ETKİLİ

Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı.

Açıklamada, "EMA, aşı adayının koronavirüse karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2'nin 2020'nin sonundan önce Avrupa'da kullanılmasını sağlayabilir." ifadelerine yer verildi.

"HIZLI KÜRESEL DAĞITIMI SAĞLAMAK İÇİN ÇALIŞACAĞIZ"

Açıklamada görüşlerine yer verilen BioNTech Üst Yöneticisi (CEO) ve Kurucu Ortağı Uğur Şahin, başvuruyu koronavirüse karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi.

Şahin, "Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz." ifadelerini kullandı.

"ONAY ALIR ALMAZ..."

Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla, söz konusu başvuruyla koronavirüs kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak, "Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, koronavirüs aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız." değerlendirmesinde bulundu.

Söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunulduğu hatırlatıldı.

Şirketler, 6 Ekim’de yaptıkları açıklamada, EMA’nın "BNT162b2" adlı aşı adayını, "Rolling Review" adı verilen bir süreçle inceleyeceğini açıklamıştı.